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在醫(yī)學(xué)影像診斷、材料表征等多個領(lǐng)域，造影劑作為增強檢測對比度的核心材料，其性能直接決定檢測精度與應(yīng)用安全性。造影劑特性涵蓋物理、化學(xué)及生物相容性等多個維度，而穩(wěn)定性更是保障其臨床應(yīng)用可靠、檢測結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵前提。傳統(tǒng)造影劑特性分析與穩(wěn)定性測試方式存在操作繁瑣、檢測精度不足、樣品損耗大等弊端，難以滿足高效、精準(zhǔn)、無損的測試需求。低場核磁共振技術(shù)（LF-NMR）憑借其操作簡便、檢測快速、無損檢測等獨特優(yōu)勢，逐步取代傳統(tǒng)測試方式，成為造影劑特性分析與穩(wěn)定性測試的核心技術(shù)，為造影劑研發(fā)、質(zhì)量控制提供了全新的技術(shù)支撐，推動相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)升級與發(fā)展。本文將圍繞造影劑特性、傳統(tǒng)穩(wěn)定性測試的局限性，詳細(xì)闡述低場核磁共振技術(shù)的原理及應(yīng)用優(yōu)勢，為相關(guān)科研與實踐工作提供參考。
造影劑穩(wěn)定性測試是保障其質(zhì)量與應(yīng)用安全的核心環(huán)節(jié)，主要用于檢測儲存、運輸、使用過程中，造影劑在溫度、濕度、光照、剪切力等因素影響下的性能變化，傳統(tǒng)測試方式主要包括高效液相色譜法（HPLC）、紫外-可見分光光度法、加速穩(wěn)定性測試法及傳統(tǒng)批次檢測法，但這些方法均存在明顯局限性，難以滿足科研與臨床的精準(zhǔn)測試需求。
傳統(tǒng)批次檢測法是最基礎(chǔ)的穩(wěn)定性測試方式，假設(shè)樣品變化均勻，對同一批次不同樣品按預(yù)設(shè)時間逐瓶檢測，通過數(shù)據(jù)分析確定有效期限。但其核心缺陷的是，檢測條件隨時間變化（儀器精度、環(huán)境條件、操作手法），導(dǎo)致測量不確定度增大，難以區(qū)分誤差是樣品變化還是檢測條件變化引起；同時，若樣品變化不均勻，易出現(xiàn)采樣無代表性的情況，將不合格樣品誤判為合格，影響測試準(zhǔn)確性。
高效液相色譜法（HPLC）與紫外-可見分光光度法主要用于檢測造影劑的成分降解情況，通過分析特征峰變化判斷穩(wěn)定性。但兩種方法均存在操作繁瑣、耗時較長的問題，檢測前需對樣品進(jìn)行復(fù)雜預(yù)處理，且屬于破壞性檢測，測試后樣品無法重復(fù)使用，增加了測試成本。此外，兩種方法僅能檢測宏觀成分變化，無法捕捉微觀結(jié)構(gòu)變化，如微泡類造影劑的殼層破裂、釓基造影劑的離子解離等，難以全面反映造影劑的穩(wěn)定性狀態(tài)。
加速穩(wěn)定性測試法通過模擬極-端環(huán)境（高溫、高濕度）縮短測試周期，快速預(yù)測造影劑的貨架期。但其局限性在于，極-端條件下造影劑的降解機制可能與實際儲存條件不同，過度加速還可能導(dǎo)致造影劑發(fā)生不可逆降解，導(dǎo)致預(yù)測結(jié)果偏差較大；同時，該方法無法檢測造影劑在實際使用過程中的動態(tài)變化（如注射時剪切力引發(fā)的穩(wěn)定性變化），測試結(jié)果的實用性有限。
此外，傳統(tǒng)測試方式普遍存在測試效率低、樣品需求量大、無法實時監(jiān)測等問題。例如，檢測一批造影劑的穩(wěn)定性通常需要數(shù)天甚至數(shù)周，且需消耗大量樣品；對于微泡類造影劑，傳統(tǒng)方法無法實時捕捉其在剪切力、壓力作用下的破裂過程，難以全面評估其使用過程中的穩(wěn)定性，這些局限性嚴(yán)重制約了造影劑研發(fā)效率與質(zhì)量控制水平。
二、低場核磁共振技術(shù)原理及應(yīng)用優(yōu)勢
低場核磁共振技術(shù)（LF-NMR）是基于原子核磁共振現(xiàn)象發(fā)展而來的檢測技術(shù)，與高場核磁共振技術(shù)相比，其磁場強度較低（通常＜0.5T），但核心原理一致，均以氫原子核（質(zhì)子）為檢測核心，通過捕捉質(zhì)子的磁共振信號分析樣品特性。
其具體原理為：將造影劑樣品置于均勻的低場磁場中，樣品中的氫原子核（質(zhì)子）會呈現(xiàn)兩種自旋狀態(tài)，一種與磁場方向相同（低能態(tài)），一種與磁場方向相反（高能態(tài)），此時質(zhì)子處于平衡狀態(tài)。向樣品施加特定頻率的射頻脈沖，當(dāng)射頻脈沖的頻率與質(zhì)子在磁場中的進(jìn)動頻率相匹配時，低能態(tài)質(zhì)子會吸收能量，躍遷到高能態(tài)，產(chǎn)生核磁共振現(xiàn)象。射頻脈沖結(jié)束后，高能態(tài)質(zhì)子會逐漸釋放吸收的能量，回到低能態(tài)，這個過程稱為弛豫過程，會產(chǎn)生自由感應(yīng)衰減（FID）信號。
弛豫過程主要包括縱向弛豫（T1弛豫）和橫向弛豫（T2弛豫），弛豫時間的長短與造影劑的分子運動、微觀結(jié)構(gòu)、成分變化密切相關(guān)。例如，造影劑分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、分子運動緩慢時，T1、T2弛豫時間相對穩(wěn)定；若造影劑發(fā)生降解、微泡破裂等情況，分子運動速度改變，弛豫時間會出現(xiàn)明顯波動。通過專業(yè)軟件采集并分析FID信號，獲取T1、T2弛豫時間及弛豫率等參數(shù)，即可精準(zhǔn)判斷造影劑的特性及穩(wěn)定性狀態(tài)，實現(xiàn)無-創(chuàng)、精準(zhǔn)檢測。
（二）低場核磁共振技術(shù)在造影劑測試中的優(yōu)勢
相較于傳統(tǒng)測試方式，低場核磁共振技術(shù)在造影劑特性分析與穩(wěn)定性測試中具有顯著優(yōu)勢，完-美解決了傳統(tǒng)方法的諸多痛點，兼顧了測試精度、效率與經(jīng)濟(jì)性，適配科研與臨床的多樣化需求。
其一，無損檢測，樣品可重復(fù)利用。低場核磁共振技術(shù)無需對樣品進(jìn)行預(yù)處理，也不會破壞樣品結(jié)構(gòu)，測試后樣品可繼續(xù)用于后續(xù)實驗或檢測，大幅降低了測試成本，尤其適合珍貴樣品或微泡類脆弱造影劑的測試，可避免傳統(tǒng)破壞性檢測導(dǎo)致的樣品浪費問題，同時能實現(xiàn)同一批樣品穩(wěn)定性的動態(tài)跟蹤測試。
其二，測試快速、高效，適配批量檢測。傳統(tǒng)測試方式檢測一批造影劑通常需要數(shù)小時甚至數(shù)天，而低場核磁共振技術(shù)單次測試僅需幾分鐘，且可實現(xiàn)批量樣品同時檢測，大幅提升了測試效率。例如，檢測造影劑的弛豫率，低場核磁設(shè)備可直接快速測試，獲得準(zhǔn)確數(shù)值，無需復(fù)雜前處理，顯著縮短了測試周期，助力造影劑研發(fā)效率提升。
其三，檢測精準(zhǔn)、全面，兼顧宏觀與微觀。低場核磁共振技術(shù)可通過弛豫參數(shù)精準(zhǔn)捕捉造影劑的微觀結(jié)構(gòu)變化，如微泡類造影劑的殼層厚度變化、破裂過程，釓基造影劑的離子解離情況，同時能分析造影劑的粒徑分布、粘度等物理特性，全面反映造影劑的特性及穩(wěn)定性狀態(tài)，避免了傳統(tǒng)方法僅能檢測宏觀成分變化的局限性，測試結(jié)果更具參考價值。
其四，操作簡便、成本可控，適配廣泛場景。低場核磁共振設(shè)備結(jié)構(gòu)相對簡單，體積小巧、易于移動，操作流程便捷，無需專業(yè)的高-端操作人員，降低了人力成本；同時，設(shè)備運行成本低，無需消耗大量試劑，相較于高場核磁共振設(shè)備，購置與維護(hù)成本大幅降低，可廣泛應(yīng)用于科研機構(gòu)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等場景，適配不同類型造影劑（Gd、Fe、Mn類及微泡類）的測試需求。
其五，可實時動態(tài)監(jiān)測，適配復(fù)雜測試需求。低場核磁共振技術(shù)可實時捕捉造影劑在不同環(huán)境條件（溫度、剪切力、壓力）下的弛豫參數(shù)變化，動態(tài)監(jiān)測其穩(wěn)定性變化過程，如模擬造影劑儲存過程中的溫度波動、注射時的剪切力影響，精準(zhǔn)捕捉其穩(wěn)定性變化規(guī)律，為造影劑的儲存、使用規(guī)范制定提供科學(xué)依據(jù)，解決了傳統(tǒng)方法無法實時監(jiān)測的痛點。
在追求藥品質(zhì)量與研發(fā)效率的今天，低場核磁共振技術(shù)為造影劑的穩(wěn)定性測試帶來了范式變革。它將測試焦點從單純的“成分含量"提升到了 “功能狀態(tài)" 的層面，通過快速、無損、信息豐富的檢測，實現(xiàn)了對關(guān)鍵穩(wěn)定性風(fēng)險的前瞻性監(jiān)控。
作為核磁共振技術(shù)的推動者，我們致力于與造影劑研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)緊密合作，將這一強大的物理分析工具，轉(zhuǎn)化為保障產(chǎn)品穩(wěn)定性、加速產(chǎn)品上市、最終確保患者用藥安全的核心生產(chǎn)力。
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